四川蜀中制药遭质疑 不按GMP生产也是合格药？

媒体报道成四川蜀中制药生产过程中违反多项GMP强制性管理规定，但四川药监局又称“药品质量没有问题”，但是多省零售四川蜀中药品已经下架。针对这项事件，网友质疑：不按GMP生产也是合格药？

争议一：

“低价策略”还是“虚假投料”?

据四川省多家制药企业和商业公司透露，由于在一些省份的基本药物招标中，蜀中多个品种低价中标，因此引来“怀疑”，国家药监局在4月底的飞行检查中便查出其有问题，将其中药GMP证书收回。5月6日，国家药监局便发出《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》。

然而，对于四川蜀中制药的“低价中标”究竟是该公司的“低价策略”还是如传言所说存在“虚假投料”，四川省药监局在给媒体的参考资料上并未回应，但其提到的蜀中“生产记录不完整”一事则引起了媒体的注意。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，生产记录内容应包括：产品名称、规格、批号;生产及中间工序开始、结束的日期和时间;每一工序的负责人签名……必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名;每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算等内容。其中，“每一原辅料的批号以及实际称量的数量”及“不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算”则尤为关键，直接反映了投料的真实性。

但至于蜀中不完整的生产记录中缺少的到底是什么内容，四川省药监局并未公开。

而昨日，四川一家医药公司向记者提供的数据显示，在安徽太和蜀中的复方丹参片60片一瓶的进货价可低至0.8元，比其在安徽省基本药物招标采购中的中标价0.95元还要再低0.15元。

争议二：

不按GMP生产也是合格药?

“‘洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝’，仅仅这一项就已经严重到足以将GMP证书收回了。”一位帮助药企进行GMP认证的**说。

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照GMP药品生产质量管理规范组织生产。也就是说，凡不按GMP规范生产的企业均可视为违规生产，其生产的药品质量并不可控，甚至可能存在较大的质量风险。

根据四川省药监局的通报，蜀中制药的生产环境是：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;部分设施设备陈旧，维修、维护不及时;生产记录不完整;提取车间未有效防止昆虫进入设施;生产现场废弃物处理不及时……严重违反了GMP管理的相关规定。这样的环境中生产出来的药品质量如何?不禁叫人怀疑。

记者在广东省药监局2009年公布的第41期广东省药品质量公告中看到，四川蜀中制药生产的“刺五加片”就被检出含量测定不合格。而在河南药监局公布的《2010年下半年针对性抽验不合格药品》名单中，蜀中的益母草颗粒也榜上有名，不合格项目为“溶化性”。

尽管四川省药监方面表示“没有发现该企业的中药品种有质量问题”，但记者从广东老百姓大药房了解到，“考虑是这个厂出品的影响，老百姓正组织产品下架。” 另据媒体报道，在没有“召回令”的情况下，全国多城市零售商已开始下架蜀中相关药品，四川蜀中制药在各省的销售人员也开始自行回收相关产品。