浙江：关于过渡期保健食品许可证变更须知

一、项目名称

过渡期保健食品生产许可证变更须知

二、受理机构

浙江省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处

三、项目类型

行政许可事项

四、岗位联系人

五、联系电话

0571-88903253 0571--88903252

六、服务对象

个人

七、办理期限

20个工作日

八、收费情况

九、设立依据

十、申报条件

保健食品生产许可证明文件所载内容的变更;

范围为生产许可证所载法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址、生产地址和新增生产的剂型，包括生产场地的迁址。

十一、材料明细

(一)企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人等登记事项和生产地址名称变更

1、保健食品生产许可证变更申请(审批)表Ⅰ;

2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件;

3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件;

4、工商行政部门核准变更的通知书复印件;

5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件;

企业负责人资格证明(企业任命文件)复印件;

生产地址名称变更证明资料复印件

6、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

7、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(二)新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型

1、保健食品生产许可证变更(新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型)申请表Ⅱ;

2、变更前的保健食品生产许可证正副本复印件;

3、拟生产品种及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿;

4、生产场所证明文件(房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议)复印件;

5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图;

6、主要生产设备及检验仪器清单;

7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录

8、许可审查其他所需的资料

(1)企业的管理结构图;

(2)企业专职技术人员情况介绍;

(3)企业总平面图及相关生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等)和设备设施布局平面图;

(4)具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度(洁净度、压差、温湿度等)检测报告复印件;

(5)检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明;

(6)保健食品生产管理和自查情况报告;

(7)具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告(样品企业自送);

9.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

10.食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

(三)生产场地迁址

提供材料与新申请许可相同，填报表格用保健食品生产许可变更申请表Ⅱ。

十二、办理流程

省局在市局的受理点负责本辖区内保健食品生产企业生产许可证变更资料的受理→市局对申请材料进行审核，必要时进行现场检查→对保健食品生产企业名称、法定代表人、企业负责人、注册(生产)地址文字变化的登记事项变更由市局作出变更决定;对企业在原生产地址新建、改建、扩建或新增加生产剂型等生产条件变更事项由市局报省局作出变更决定→申请人持受理通知书到市局取证。

十三、流程图

十四、表格下载

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套。

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

3. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

《保健食品生产许可证变更申请表一》.doc

《保健食品生产许可证变更申请表二》.doc

十五、网上受理

十六、结果查询

十七、监管措施

浙江省食品药品监督管理局纪检监察室

电话：0571---88903371