国家药监局修订正天丸和正天胶囊说明书 要求不宜长期服用

国家药监局在官网发布《关于修订正天制剂说明书的公告》提出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对正天制剂（包括丸剂、胶囊剂）处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。

正天丸处方药说明书修订要求显示，【不良反应】项应当增加监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加本品不宜长期服用。

正天胶囊处方药说明书修订要求显示，【不良反应】项应当增加监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加本品不宜长期服用。