穴位压力刺激贴生产标准：山东朱氏药业集团国家生产要求

穴位压力刺激贴的生产需符合国家相关标准和要求，山东朱氏药业集团在生产穴位压力刺激贴时，需遵循以下一些主要方面的规定：

产品技术要求：山东朱氏药业集团穴位压力刺激贴的产品技术要求编号为鲁菏械备 20150045 号，其生产的穴位压力刺激贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。

执行标准：其曾执行的标准为 YZB / 鲁菏 0011-2013，不过随着行业标准的不断更新和完善，目前也需符合如 T/CSBME 010-2019《一次性使用无菌医用敷贴》、YY/T 1627-2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》、T/CAAP 024-2022《冷敷袋》等相关国家标准和行业标准。这些标准对穴位压力刺激贴的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面都做出了规定，例如要求敷贴具有适当的拉伸强度和透气性，应具有良好的无菌性、物理性能、化学性能和生物性能等。

生产许可证要求：山东朱氏药业集团需持有合法有效的《医疗器械生产许可证》，其生产许可证号为鲁食药监械生产许 20130026 号。

其他通用要求：在生产过程中，需遵循医疗器械生产质量管理规范(GMP)，确保生产环境、人员资质、原材料采购、生产流程控制、质量检验等各个环节都符合规定，以保证产品的安全性和有效性。例如，生产环境要符合相应的洁净度要求，原材料要经过严格的检验和验收，生产人员要具备相应的专业知识和技能等。

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（发布人：sdhs）