山东朱氏药业集团医用妇科阻菌凝胶精准攻克 HPV
近日，山东朱氏药业集团传来重磅喜讯 —— 旗下医用妇科阻菌凝胶成功斩获国家 Ⅱ 类医疗器械注册证，这一成果标志着企业在 HPV 相关妇科健康领域的研发与转化能力实现新突破。作为深耕大健康产业二十余年的领军企业，朱氏药业依托 “生物科技 + 临床验证” 双轮驱动，打造出这款精准针对 HPV 所致妇科症状的创新产品，既为女性生殖健康防护提供了高效解决方案，更以硬核研发实力诠释了 “科技守护健康” 的企业理念。
一、新证背后：严苛审批下的品质印证
国家 Ⅱ 类医疗器械注册需经过原料安全性评估、生产工艺验证、多中心临床试验、质量体系考核等多重严苛环节，对产品的有效性与安全性有着极高的控制要求。朱氏药业这款医用妇科阻菌凝胶历经 3 年技术攻关与临床验证，*终顺利通过国家药品监督管理局审批，核心得益于其 “原料 - 配方 - 工艺” 全链条的严苛把控。
在临床验证阶段，产品联合 3 家三甲医院开展对照试验，针对 HPV 感染合并宫颈炎、阴道微环境失衡等症状的患者，通过 3 个月规范使用观察显示：凝胶对 HPV 所致局部炎症的改善率达 92%，阴道清洁度恢复正常比例较传统方案提升 40%，且未出现黏膜刺激、过敏等不良反应，充分证实了其临床价值与安全性。这张 “新证” 不仅是产品合规性的**认证，更是对企业研发实力与品质管控能力的直接肯定。
二、技术突破：三重机制精准对抗 HPV 相关症状
这款医用妇科阻菌凝胶的核心竞争力源于朱氏药业在生物制剂领域的技术积淀，创新采用 “物理阻菌 + 靶向抑毒 + 黏膜修复” 三重作用机制，精准攻克 HPV 所致妇科健康痛点，打破传统产品 “作用单一、起效缓慢” 的局限。
1. 原料革新：深海壳聚糖的精准应用
产品以无辐射深海生物萃取的高活性壳聚糖为核心原料，经分子改构技术优化后，形成兼具高纯度与良好生物相容性的活性成分。这种壳聚糖不仅能通过氨基结合病原微生物的负电子，对 HPV 病毒、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等实现 95% 以上的抑制率，更能在不损伤阴道益生菌群的前提下，重建局部微生态平衡，从源头减少 HPV 持续感染的土壤。原料全程通过 RFID 射频技术溯源，农残、重金属等 20 余项指标均远低于国家标准，确保每一支凝胶的安全性。
2. 机制创新：从 “阻断” 到 “修复” 的全链条干预
依托集团联合高校组建的科研团队，产品实现了对 HPV 相关症状的多维度干预：
物理阻菌防护：凝胶注入后可快速在阴道壁与宫颈黏膜形成透气保护膜，物理隔离外界病原微生物定植，阻止 HPV 病毒进一步扩散感染;
靶向抑制病毒：小分子壳聚糖能穿透黏膜屏障，特异性结合 HPV 病毒衣壳蛋白，阻断其与宿主细胞的结合路径，抑制病毒复制活化;
黏膜修复再生：搭配甘油、卡波姆等辅料，凝胶可滋养受损黏膜组织，促进宫颈上皮细胞再生，同时调节阴道 pH 值至酸性环境，为黏膜修复提供有利条件。
与传统干扰素类产品相比，该凝胶无需依赖机体免疫间接起效，直接作用于病灶且局部药物浓度可维持 24 小时以上，有效解决了 “药物滞留**、作用**” 的难题。
3. 剂型优化：兼顾疗效与使用体验
针对女性用药场景需求，凝胶采用水溶性小分子剂型设计，摒弃传统水油混合型配方的溶解差、粘附性弱等缺点，注入后可快速与黏膜贴合，无异物感与刺激感。独特的触变膏体特性使其兼具良好流动性与黏附性，既能均匀覆盖宫颈口及阴道穹窿等关键部位，又能在作用 24 小时后随代谢产物自然排出，无需清洗，极大提升了使用便捷性与依从性。
三、品质保障：智能制造下的标准化生产
产品的稳定品质离不开朱氏药业 42 万㎡智能工厂的全流程管控，从原料调配到成品出库，每一个环节都渗透着 “精准、无菌、高效” 的生产理念。
在 10 万级 GMP 净化车间内，3 条专属自动化生产线实现 “原料称量 - 真空乳化 - 精准灌装 - 无菌封装” 全流程无人干预。智能配料系统将原料误差控制在 ±0.1g，真空乳化罐通过 PLC 系统确保凝胶粒径均匀度达 98% 以上，避免人工操作导致的品质波动。生产过程中每 2 小时进行一次半成品抽检，重点监测壳聚糖活性、pH 值、黏度等关键指标;成品出库前还需通过微生物限度、密封性、药物释放速率等 30 余项检测，任何一项不达标即全部返工，坚决杜绝不合格产品流入市场。
这种 “研发 - 生产 - 质检” 的闭环管控体系，使产品既保持了医疗器械的严谨性，又兼顾了使用体验的舒适性，完美契合现代女性对健康产品的高品质需求。
四、研发积淀：大健康布局下的必然成果
这款医用妇科阻菌凝胶的成功并非偶然，而是朱氏药业二十余年深耕大健康产业的必然结果。集团早在 2018 年便实现壳聚糖妇科凝胶的二类医疗器械注册突破，此次新产品是在原有技术基础上的迭代升级。目前，企业已建成药食同源研发中心与生物制剂实验室，拥有 20 余人的科研团队与近百项相关专利，与清华大学、中国中医科学院等机构的深度合作，更确保了技术研发的前瞻性与实用性。
从贴剂生产到医疗器械研发，从单一产品到健康生态布局，朱氏药业始终以 “解决临床痛点” 为研发导向。此次医用妇科阻菌凝胶的新证落地，不仅丰富了企业在女性健康领域的产品矩阵，更为 HPV 相关妇科症状的非手术干预提供了新选择，尤其为年轻有生育需求的患者带来了创伤更小的治疗方案。
一张新证，是技术创新的里程碑，更是责任担当的新起点。山东朱氏药业集团以医用妇科阻菌凝胶的成功上市，再次彰显了 “科技赋能健康” 的核心竞争力。未来，企业将持续深化生物制剂领域的研发投入，推出更多精准适配女性健康需求的创新产品，用硬实力守护女性生殖健康，为健康中国战略贡献企业力量。
咨询电话：18866154023(同微信)