朱氏药业集团医用胶原贴敷料拥有三类医疗器械注册证
近日，山东朱氏药业集团再添重磅资质 —— 旗下医用胶原贴敷料成功获批三类医疗器械注册证。作为医疗器械领域的 “*高级别认证”，三类注册证的落地，不仅是对这款产品临床价值与安全性能的**背书，更标志着朱氏药业在医用修复敷料领域的研发、生产与合规能力达到行业**水平，以硬核实力领跑皮肤修复赛道。
一、三类证背后：医疗级产品的 “严苛准入密码”
我国医疗器械按风险程度分为三类，其中三类医疗器械因 “用于维持生命、对其安全性与有效性必须严格控制”，注册审批堪称 “万里挑一”。其审核覆盖原料溯源、生产工艺、临床验证、质量体系等全链条，需通过多中心临床试验、动态生产核查、**评审等 10 余个核心环节，平均审批周期长达 2-3 年，通过率不足 30%。
朱氏药业这款医用胶原贴敷料历经 3 年技术攻关、联合 4 家三甲医院开展临床试验，*终顺利通过国家药品监督管理局审批。临床数据显示：产品对医美术后(激光、微针)皮肤屏障修复见效率达 96.7%，对敏感性皮炎的红斑改善率较普通敷料提升 50%，且未出现任何严重不良反应。这张三类注册证的背后，是产品 “医疗级功效” 与企业 “全链条合规能力” 的双重印证。
二、核心技术突破：重组胶原的 “修复力革命”
产品的核心竞争力源于朱氏药业在重组胶原蛋白领域的 10 余年技术积淀，通过 “原料创新 + 工艺革新”，打造出兼具 “高活性、高相容、高修复” 的医疗级敷料，打破进口品牌在高端胶原敷料市场的垄断。
1. 原料革新：基因重组胶原的 “纯度**”
摒弃传统动物源性胶原(牛、猪皮提取)易致敏、纯度低的弊端，采用基因重组人源化胶原蛋白为核心原料，通过大肠杆菌发酵技术实现 “无动物源、无病毒风险” 的纯品制备：
胶原序列与人体 Ⅲ 型胶原同源性达 99.8%，生物相容性远超行业标准，过敏率降至 0.01% 以下，敏感肌、医美术后等脆弱肌肤均可安全使用;
经凝胶过滤层析技术提纯，胶原纯度达 99.5%，不含杂蛋白与致敏原，每片敷料含活性胶原≥300mg，是普通二类胶原敷料的 2 倍。
原料全程通过 “发酵批次 - 提纯检测 - 成品绑定” 三级溯源，每批次均出具第三方**检测报告，从源头筑牢安全防线。
2. 工艺突破：活性留存与渗透的 “双重优化”
依托集团与山东大学共建的 “医用生物材料实验室”，攻克 “胶原易降解、渗透力弱” 两大行业痛点：
创新采用 “低温真空冷冻干燥” 技术，在 - 40℃环境下完成胶原成型，避免高温导致的活性流失，使胶原三维结构保留率达 98%，敷贴后遇体液可快速溶解为小分子肽，渗透深度达真皮浅层;
研发 “网格状基质载体”，将胶原均匀负载于医用级无纺布上，形成 “吸水 - 锁水 - 释药” 的智能循环，敷贴期间可持续释放活性成分，有效作用时间长达 6-8 小时，较传统平敷型敷料修复效率提升 3 倍。
3. 功效升级：从 “补水” 到 “修复” 的医疗级跨越
作为三类医疗器械，产品实现了对皮肤问题的 “临床级干预”，而非普通护肤品的 “基础护理”：
屏障修复：胶原肽可直接参与角质形成细胞增殖，促进皮肤屏障再生，医美术后使用可将红肿消退时间从 7 天缩短至 3 天;
炎症舒缓：通过抑制 IL-6、TNF-α 等炎症因子释放，缓解敏感性皮炎、激素依赖性皮炎的红斑、瘙痒症状，临床见效率达 92%;
创面愈合：对轻中度浅表创面(如激光术后微小创面)，可形成保护膜隔绝污染，促进肉芽组织生长，愈合速度提升 40%。
三、品质管控：智能制造下的 “零差错生产”
三类医疗器械对生产环境与流程的要求远超普通产品，朱氏药业依托 42 万㎡智能工厂的 “无菌化、自动化、精准化” 生产体系，确保每一片敷料的品质均一。
产品专属生产车间达万级洁净标准(比普通 GMP 车间严格 10 倍)，采用全封闭负压系统，空气中悬浮粒子数≤3520 个 /m3，避免任何微生物污染。3 条全自动生产线实现 “胶原溶解 - 基质负载 - 冷冻干燥 - 无菌封装” 全流程无人干预：
智能配液系统将胶原浓度误差控制在 ±0.1mg/ml，确保每片敷料功效一致;
冻干机通过 PLC 系统精准控制降温速率与真空度，避免胶原基质开裂;
无菌封装环节采用 “铝塑复合膜 + 热压密封” 技术，密封性检测通过率达 **。
生产全程嵌入 3 重质检：每 2 小时抽检半成品胶原活性，每批次成品进行微生物限度、重金属、胶原纯度等 30 余项全检，且每片敷料均印有**追溯码，可反向查询生产批次、检测报告等信息，实现 “从车间到患者” 的全程可控。
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