山东朱氏药业集团医用液体敷料获医疗器械注册证
近日，山东朱氏药业集团在皮肤健康领域再传捷报 —— 旗下医用液体敷料成功通过国家药品监督管理局审批，斩获 Ⅱ 类医疗器械注册证。这款专为皮肤屏障受损、创面护理设计的创新产品，以 “液态便捷形态 + 多场景修复能力” 为核心优势，填补了企业在液体类皮肤护理医疗器械的品类空白，既为临床护理与日常皮肤修护提供了高效解决方案，更彰显了集团在皮肤健康赛道持续深耕的研发硬实力与产品布局战略。
一、注册证落地：合规与实力的双重印证
Ⅱ 类医疗器械注册需历经原料安全性评估、生产工艺验证、临床效果验证、质量体系审核等多道严苛关卡，对产品的安全性、有效性及生产规范性有着极高要求。朱氏药业这款医用液体敷料从研发启动到正式取证，历时 2 年完成全链条攻坚，核心环节亮点突出：
在临床验证阶段，集团联合 3 家二级以上医院开展对照试验，针对皮肤擦伤、激光术后微小创面、湿疹引起的皮肤屏障受损等场景，经过 14 天规范使用后数据显示：产品对创面愈合的促进效率较传统护理方案提升 35%，皮肤红肿消退时间缩短 2 天，且未出现皮肤刺激、过敏等不良反应，充分满足 Ⅱ 类医疗器械的临床价值标准。此次注册证的顺利获批，不仅是产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》的合规证明，更印证了集团在液体敷料研发、生产与质控全环节的成熟能力。
二、核心优势：液态敷料的 “多场景修复革新”
区别于传统贴片式、膏状敷料，这款医用液体敷料以 “流动性强、覆盖均匀、使用灵活” 为核心特点，结合 “温和成分 + 精准修复机制”，适配多种皮肤受损场景，解决传统敷料 “贴合难、覆盖不均、使用受限” 的痛点。
1. 成分创新：温和配方适配敏感创面
产品以医用级透明质酸钠为核心修复成分，复配泛醇、甘油等辅助活性成分，构建 “修复 + 保湿 + 防护” 的三维护理体系：
高纯度透明质酸钠可在皮肤表面形成透气保护膜，隔绝外界污染物与细菌，同时渗透至角质层，促进上皮细胞增殖，加速创面愈合;
泛醇(维生素 B5)能舒缓皮肤泛红、灼热感，尤其适合医美术后、湿疹等敏感创面，降低护理过程中的不适感;
无酒精、无香精、无色素的温和配方，经第三方检测机构验证，皮肤刺激性评分达 “0 级”，孕妇、婴幼儿及敏感肌人群均可安全使用。
2. 形态优势：液态设计适配复杂创面
依托液态形态的独特优势，产品可轻松覆盖传统敷料难以贴合的部位：
针对手指、关节等活动频繁部位的擦伤，液体敷料涂抹后快速成膜，不影响关节活动，且成膜后具有一定弹性，避免传统贴片因活动脱落的问题;
对于面部鼻翼、眼周等轮廓复杂区域的微小创面(如微针术后)，可精准涂抹至创面，避免贴片覆盖不均导致的局部修复效果差异;
采用喷雾 + 涂抹双剂型包装：喷雾装适合大面积创面快速覆盖，涂抹装适合小范围精准护理，满足不同场景使用需求。
3. 修复机制：从 “防护” 到 “再生” 的全周期干预
产品通过 “物理防护 + 生物修复” 双重机制，实现对皮肤受损的全周期护理：
即时防护：涂抹后 30 秒内形成透明保护膜，物理隔绝细菌与外界刺激，降低创面感染风险;
长效保湿：透明质酸钠与甘油协同作用，锁住皮肤水分，避免创面因干燥延缓愈合，使用后皮肤水分含量可提升 40% 以上;
促进再生：活性成分可激活皮肤内源性修复因子，加速肉芽组织生长，临床数据显示，对浅表创面的愈合速度较自然愈合提升 30%。
三、品质保障：智能制造下的 “标准化生产”
作为 Ⅱ 类医疗器械，产品的生产过程严格遵循 GMP 规范，依托朱氏药业 42 万㎡智能工厂的 “无菌化、自动化” 生产体系，确保每一批次产品的品质稳定。
产品专属生产车间达 10 万级净化标准，配备 2 条全自动液体敷料生产线，实现 “原料溶解 - 成分混合 - 无菌灌装 - 密封包装” 全流程无人干预：
智能配液系统通过 PLC 程序精准控制各成分比例，误差控制在 ±0.1%，确保每一瓶产品的活性成分含量一致;
无菌灌装环节采用 “负压灌装 + 惰性气体保护” 技术，避免灌装过程中的微生物污染，成品微生物限度检测合格率达 **;
包装环节配备视觉检测设备，自动识别瓶盖密封不严、标签印刷偏差等问题，剔除率达 99.95%。
此外，产品延续集团 “3 重质检关卡” 标准：原料入厂需通过 20 余项检测，生产过程每 2 小时抽检半成品，成品出库前完成 pH 值、黏度、活性成分含量等 30 余项全检，且每瓶产品均印有**追溯码，可查询生产批次、检测报告等信息，实现 “从车间到用户” 的全程品质可控。
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