三类械字号胶原贴代加工，为您的品牌注入医用级品质

在千亿级械字号敷料市场，三类医疗器械凭借合规等级成为品牌破局的核心赛道。山东朱氏药业集团以 “三类械字号全链路资质 + 医用级配方工艺” 为核心，打造三类械字号胶原贴代加工爆品解决方案，从合规备案到生产交付全链赋能，为品牌注入医用级品质基因，抢占敷料市场先机。

一、合规等级：三类械字号资质闭环，筑牢市场准入壁垒

1. 全链路资质矩阵，合规无短板

作为行业合规标杆，集团手握三类医疗器械生产许可证、三类械字号胶原贴注册证(国械注准 20243141788)，同时叠加 ISO13485 质量管理体系认证、FDA、CE 等国内外**认证，形成 “生产许可 + 产品注册 + 国际认证” 的完整资质闭环。无论是进入三甲医院、医美机构等渠道，还是布局跨境市场，均能提供全合规资质支撑，彻底解决品牌 “资质不全、入市受阻” 的核心痛点。

2. 备案团队，加速上市进程

针对三类械字号审批流程复杂、周期长的行业难题，组建 20 余人**合规团队，全程代办注册备案手续：从资料准备、临床验证报告撰写，到对接国家药监局审核，凭借丰富行业经验与政策解读能力，可将备案周期压缩至行业*短，较平均水平缩短 40%，助力品牌快速抢占市场窗口期。

二、医用级配方工艺：科技赋能，打造核心产品力

1. 高纯度原料，保障生物相容性

精选 99.8% 高纯度重组人源化胶原蛋白(与人体胶原蛋白序列同源性达 98%)，摒弃传统动物源胶原，从源头规避病毒污染、免疫排斥等风险。原料经 18 项医用级指标检测，重金属、微生物等指标均符合《医疗器械生物学评价》标准，生物相容性达到 Ⅰ 级，敏感肌、医美术后等特殊人群均可安全使用。

2. 专利技术加持，强化功效优势

依托 13 个省市级科研平台与 59 项胶原蛋白相关专利，创新采用 “冻干微球包埋技术” 与 “物理屏障 + 生物激活” 双重机制：

冻干微球技术让胶原活性保留率达 95% 以上，遇水后缓慢释放，**修复时效;

配比透明质酸、神经酰胺等辅助成分，加速表皮再生，临床数据显示：医美术后创面愈合率达 92%，瘢痕形成率降低 70%，红斑消退时间缩短 2-3 天，功效远超普通二类械字号产品。

三、医用级生产质控：全链严控，守住品质底线

1. 高标准生产体系，过程全可控

生产环节严格遵循 GMP 规范，建成万级洁净车间 + 局部百级无菌操作区，配备 12 条全自动智能生产线，从胶原溶解、灌装、冻干到封装全流程自动化，避免人工干预带来的污染风险。MES 智能管控系统实时监控温度、湿度、灌装精度等 20 余项关键参数，灌装误差≤0.1ml，产品均一性达 99% 以上，全程可追溯。

2. 全维度检测闭环，安全无隐患

构建 “原料 - 中间体 - 成品” 三级检测体系：

原料检测：37 项指标全面筛查，确保胶原纯度、活性达标;

中间体检测：重点监控 pH 值、粘度、无菌状态等关键参数;

成品检测：通过无菌检验、皮肤刺激性试验、重金属检测等 86 项全维度核验，同时开展加速稳定性试验与长期稳定性试验，确保产品保质期内性能稳定，不合格产品坚决不予放行，产品合格率保持 99.7% 以上。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）