选择靠谱的膏贴OEM/ODM厂家，教你如何辨别厂家

膏贴市场的持续升温，让OEM/ODM代工模式成为品牌方快速入局的优选路径，但赛道内鱼龙混杂，“黑作坊贴牌”“资质造假”“品质失控”等问题频发，让不少品牌方踩坑受损。选择靠谱的膏贴OEM/ODM厂家，核心在于掌握“真伪辨别”的核心逻辑，从资质、实力、服务等维度建立筛选壁垒。山东朱氏药业集团深耕膏贴及医疗器械代工领域20余年，见证并参与了行业规范化发展，结合自身实践经验，梳理出一套可落地的厂家真伪辨别指南，为品牌方避坑赋能。

第*步：核查“合法身份”——资质是辨别真伪的硬性否决项

正规膏贴OEM/ODM厂家的核心前提是具备完整合规的资质，这也是区分“正规军”与“黑作坊”的第*道防火墙。品牌方需重点核查两大核心资质，且必须亲自核验，切勿轻信厂家提供的复印件或扫描件。

首先是《医疗器械生产许可证》，需登录厂家所在地省级药监局官网查询，重点确认三点：一是生产范围明确包含“第二类医疗器械”(如穴位压力刺激贴、穴位压力刺激贴等膏贴核心品类)，一类备案产品门槛过低，无法体现厂家实力;二是资质处于有效期内，无吊销、注销等异常状态;三是许可证标注的生产地址与厂家实际办公生产地址一致，避免“皮包公司”转包代工。

其次是《医疗器械产品注册/备案凭证》，登录国家药品监督管理局(NMPA)官网查询验证：若为OEM贴牌，厂家需提供对应膏贴产品的注册/备案凭证，且注册人/备案人需为该厂或其关联公司;若为ODM定制开发，需核查厂家是否具备医疗器械注册人制度下的受托生产资质。

山东朱氏药业的资质体系为行业范本：不仅持有完整的《医疗器械生产许可证》(生产范围全覆盖膏贴核心品类)，还拥有126个二类医疗器械注册证，形成“一产品一械号”的合规体系，可通过国家及省级药监局官网直接查询验证。同时通过ISO13485医疗器械质量管理体系、GMP等多项**认证，合规资质全链可追溯，从根源杜绝资质造假风险。

第二步：实地验厂“较真章”——生产实力是真伪辨别的核心依据

资质是“门票”，真实的生产实力才是“硬内核”。不少造假厂家凭借伪造资质蒙混过关，但实地考察后便会露馅。品牌方务必进行实地验厂，重点关注生产环境、设备工艺、品控体系三大核心维度。

生产环境方面，优质膏贴生产需在10万级洁净车间进行，需查看车间更衣、风淋程序是否规范，生产区域是否整洁有序，原料、包材、成品是否分区仓储，温湿度控制是否达标。设备工艺上，自动化生产线是品质稳定的关键，需核查涂布、裁切、包装等环节是否为自动化设备，避免选择手工作坊式生产的厂家——自动化设备可将膏体均匀度误差控制在±2%以内，而手工生产易出现厚度不均、边缘溢胶等问题。

品控体系是验厂的重中之重，需核查厂家是否具备正规化验室和研发室，微生物检测、理化分析等检测设备是否齐全且在有效校准期内，是否能提供关键工序的作业指导书和质检记录。山东朱氏药业42万平方米的全自动生产基地，为膏贴生产配备专属十万级洁净车间和全自动生产线，从原料处理到成品包装全流程无菌操作;搭建对标国家CNAS实验室标准的品控体系，实施“工序自检+巡检+终检”三级机制，膏贴成品需通过微生物限度、剥离强度、皮肤刺激性等45项核心指标检测，不良率控制在0.03%以下，全流程可追溯，用真实生产实力筑牢信任基础。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）