CFDA突击检查郑州医疗器械企业

9月21日，郑州市药监局发布《总局“飞检”工作组对我市医疗器械经营企业开展专项检查》。文章称，9月20日，药监总局从外省抽调六人组成“飞检”工作组，采取随机抽取、直奔现场、突击检查的方式，对郑州市中原区内河南山杰医疗器械销售有限公司及郑州三叶医疗器械有限公司进行飞行检查。

“飞检”工作组对两家企业的相关证照取得情况，质量管理人员、供货方资质档案管理情况，人员培训开展情况及仓储管理情况进行检查。重点检查经营户经营条件是否与许可审批时一致;需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链管理是否符合规定;经营质量管理是否符合新版规范要求。同时，查验了产品是否从正规渠道购进，是否认真执行购进验收销售管理制度，是否存有销售无注册证、超过有效期产品的现象。

“飞检”工作组肯定了中原区药监局日常监管工作，并表示两家企业进销存管理记录规范有序，值得借鉴，对检查中发现质量管理人员不够熟悉相关医疗器械法律法规、仓库分区不清晰等问题，要求企业立即整改，中原区药监局要及时督促并掌握企业整改情况。

随机飞检+交叉检查，力度或又升级!

从上述内容中可以看出来，此次飞行检查中，除了采用“不打招呼、直奔现场”的典型飞检方式之外，飞检对象是随机抽取而来，所以其实是检查力度更强的随机飞检。

检查组的人员，则是由总局从外省抽调人员组成，这与总局组织医械经营交叉检查的做法一样，异地跨省。

从检查组人数上来看，是6人。而9月8日下发的《交叉检查方案》中曾明确，15个交叉检查组每组4人(每省派2人)，但是第4组检查人员可适当增加1-2人。这第4组就是，由来自黑龙江、吉林、辽宁的检查人员到河南、山东去执行交叉检查。在检查组人数上，此次飞检与《交叉检查方案》规定也恰好一致。

再加上检查时间点上的巧合性，所以，此次飞检很可能就是总局组织的交叉检查的一部分。

在异地跨省交叉检查中，又用上“随机飞检”的手段，交叉检查的力度很可能又升级了。