前11个月10086项医疗器械获批 较去年同期增长19%

医疗器械审评审批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地，特别审批、优先审批等创新举措有效激发了企业的创新活力，改革红利不断释放，改革已有了良好基础。12月19日下午，CFDA局长毕井泉主持召开医疗器械审评审批制度改革**座谈会，听取16位来自医疗器械领域的全国人大代表、企业代表等的意见建议。

会上，总局医疗器械注册司和器械审评中心负责人首先通报了医疗器械审评审批制度改革进展情况。改革开展以来，总局实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，推进医疗器械分类管理改革，建立医疗器械分类技术委员会，加快修订《医疗器械分类目录》，推进医疗器械标准制修订，强化医疗器械临床试验管理和监督抽查，及时公开医疗器械审评审批信息。今年1-11月，共完成医疗器械技术审评10086项，较去年同期增长19%。

毕井泉总结讲话时强调，改革就是要进一步提升医疗器械审评审批能力，推动医疗器械产业健康发展。完善审评审批数据库，整合医疗器械相关数据信息。建立规范的审评沟通机制，畅通与企业的沟通渠道。建立**咨询委员会制度，对审评过程中的分歧公开讨论。要深化医疗器械行政审批事项改革，加强事中事后监管。研究加强临床试验监管等政策措施，推动形成良好的行业风气。

毕井泉指出，医疗器械生存企业既是监管对象，也是服务对象。CFDA相关单位要寓监管于服务之中，研究制定相关政策措施的过程中要多听取企业意见。希望**学者、行业协会、企业积极建言献策，为医疗器械审评审批制度改革贡献力量。