国内**治疗肝病新药即将上市

12月27日，歌礼药业宣布：公司的第*个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。根据歌礼创始人兼CEO吴劲梓早前的介绍，该药物2017年上半年在中国上市。

对国内丙肝药物市场来说，这无疑是一则重磅消息。一方面，丹诺瑞韦上市在即，歌礼作为本土创新研发型企业的代表之一，其在丙肝直接抗病毒药物(DAA)领域占据先机的机会已近在咫尺。另一方面，如果丹诺瑞韦2017年上半年顺利上市，意味着歌礼只用不到5年时间将一个原研药以专利许可的方式在中国上市，这也将刷新我国新药研发的记录。

自从具有划时代意义的吉利德丙肝药索非布韦出世以来，全球领域对DAA丙肝药的研发竞争已经进入白热化态势，而在中国市场，相关企业也分秒必争，以期在丙肝治疗领域争得市场先机。

丹诺瑞韦上市申请获得CFDA受理，标志着歌礼向**推出本土原研小分子抗病毒药物的目标又迈出了一大步。吴劲梓表示：“丹诺瑞韦的成功申报为歌礼的2016年画上了一个完美的句号。2016年歌礼取得了一系列重大进展，临床研究取得了令人满意的结果，GMP产业化基地建设完成，专业市场营销体系逐步成型，**原研药物上市申请获得总局受理。为企业的长远发展奠定了坚实的基础。”

第*个本土DAA新药!

近年来，国内涌现出一批研发创新企业，歌礼便是其中之一，其创始人吴劲梓拥有GSK、安进、诺华、安万特等多家跨国药企的研发经验。从产品线来看，目前歌礼生物主要致力于传染性疾病和癌症新药的研发，其中丙肝治疗药物是其主攻方向之一。

就研发模式来看，在国内外新药交易和合作兴起的形势下，歌礼正是通过合作引进的方式，分别从杨森、Presidio、Alnylam等公司引入了针对于丙肝、肝癌和艾滋病治疗的四种药物。其中丹诺瑞韦是歌礼在研产品线中的核心项目，也是歌礼早前从跨国药企罗氏制药引进的HCV NS3/4A抑制剂。

据悉，前期罗氏已经针对丹诺瑞韦开展了一些前期的临床试验。而吴劲梓及其团队在已有临床数据中发现该产品可能对中国患者更为有效，“我们发现ASC08对于基因1b型患者的疗效更好，而中国的丙肝患者近60%是基因1b型。”吴劲梓早前告诉E药经理人。而从目前歌礼公布的临床试验数据来看，ASC08对基因1b型丙肝患者的见效率达**。据悉，丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，见效率超过95%。此项临床研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。

除了丹诺瑞韦，歌礼还通过专利许可方式从美国Presidio公司引进的HCV NS5A抑制剂瑞维达韦(ASC16)是歌礼开发的另一个丙肝创新药物，与丹诺瑞韦联合组成我国**本土原研全口服无干扰素治疗方案。2016年4月，瑞维达韦被CFDA纳入优先审评程序。

虽然国内外药品转让或交易的品种数量很多，但是歌礼的丹诺瑞韦极有可能成为国内第*个上市的创新药。

中国科学院院士、国家《重大新药创制》科技专项技术副总师、上海市科学技术协会主席陈凯先评论说，“歌礼在小分子直接抗病毒药物领域取得的成绩，既是歌礼多年努力的结果，也是《重大新药创制》重大科技专项在十三五期间培育出的首枚硕果。歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起，发出了我国医药产业从仿制向创新转变的积极信号，预示着我国生物医药行业正在迎来发展的黄金时期。”