过个元旦药企就被查了 工艺核查真的来了！（附被查目录）

2016年12月30日，湖北省食药监局官网公布了《关于对湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查的通报》，这预示国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始之后，对药企工艺核查披露问题的第*案。

附：湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查通报

企业名称：湖北绿金子药业有限责任公司

检查日期：2016年12月14日至15日

检查单位：湖北省食品药品监督管理局、鄂州市食品药品监督管理局

事由：评价性抽验

检查发现问题：

一、未按处方工艺投料进行生产。

该企业用于复合维生素B片生产的部分原料，未按处方工艺规定进行投料。

二、批生产记录和物料出入库记录不真实。

近两年，该企业未按处方工艺规定，进行投料生产复合维生素B片，但其仓库物料出入库分类台帐显示按处方工艺规定领料，批生产记录显示按处方工艺规定投料生产。

三、未按规定对原药材进行检验。

用于复合维生素B片生产的部分原辅料未按照质量标准进行全检。

处理措施：

鉴于湖北绿金子药业有限责任公司上述行为，已严重违反《药品生产质量管理规范》规定，湖北省食品药品监督管理局责成鄂州市食品药品监督管理局立即收回该企业《药品GMP证书》(证书编号：HB20160230)，并督促企业召回问题产品。该企业相关违规问题由湖北省食品药品监督管理局直接立案查处。