化学仿制药申报骤降 大量获批品种未启动

由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在2016年年中才陆续发布，注册法规的不明朗导致不少医药企业在2016年对药品注册基本处于观望状态。

2016年第*个化学药注册分类办法新3类(即申请仿制境外上市但境内未上市原研药)和新4类(即申请仿制境内已上市原研药)的受理号*早开始承办的月份是2016年8月。新3类的受理号申报临床的受理号前四位字母为“CYHL”，申报生产的受理号前四位字母则为“CYHS”。备案制的新4类受理号前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3类和新4类在2016年整体(包括临床和上市申报)的申报受理号数都没超过50个。相较于CDE“2015年度药品审评报告”所公布化学仿制药上市申报157个、临床申报1741个而言，2016年化学药仿制药的申报可谓悬崖式下降。

新3类和新4类的注册申报量减少，相应地，产品对应生产厂家的注册竞争也减少。新3类只有注射用盐酸苯达莫司汀，其制剂产品有2个生产厂家申报，分别为南京先声东元制药和正大天晴药业集团，其余都是独家申报。

以制剂申报通用名数计算，天圣制药集团申报新3类产品*多，为甘油果糖氯化钠注射液和钠钾镁钙葡萄糖注射液。新4类申报较多的则是广东嘉博制药和重庆圣华曦药业，广东嘉博制药申报长链脂肪乳注射液(OO)和中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve);重庆圣华曦药业申报碘美普尔注射液和左乙拉西坦口服液。

仿制药一致性评价冲击之下，口服固体制剂的申报减少，注射剂的申报相对较多，外用药和口服溶液的注册申报也逐渐增加。以产品通用名计算，新3类注射剂的注册申报占比77%，口服药只有8%;新4类注射剂的注册申报占比42%，口服固体制剂占比32%。

2015年以来，CFDA批准了一批化学仿制药临床批文，数据分析显示获批临床受理号数排名前列的进度，发现实际启动临床的项目依然非常有限。