形势严峻，首仿药竞争如何突围而出?

中国上市药品目录集制度(即“橙皮书”)在建，已上市药品信息将要公开，说明书的信息、审评结论及依据(剔除企业商业及技术秘密部分)也要公开了。

其中特别值得关注的是，进口药申请注册时，外文资料应当提交中文译本，中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的以中文译本为准。这意味着原研药进口中国成功上市后，一些基本的注册申报资料将被公开，并且是中文版的。国内仿制药企业都可以借鉴原研药的相关资料，资料关未来都不会是新4类化学药品的拦路虎。那么，能否生产与原研药质量一致的产品，备案制下如何提高临床试验管理效率，以及能否挑战专利成功，都是考验各家抢新4类首仿的核心关键点。

对于新3类首仿药，未来立项可以参考CFDA提供的《专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。2017年10月20日，CDE发布的关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知中，公布了10个具有明确临床价值的国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品。咸达数据V3.2发现，此10个药品仅依鲁司他的原研厂家Genzyme Corporation在中国申报注册，其余药品都暂无国内外厂家申报，这或许和10个药品的适应症都比较“冷门”有关。

不考虑境外临床试验数据的可接受性对注册的影响，按《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》，“在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的药品注册申报”，这将会推动国内企业寻找海外的合作伙伴做进口仿制药的引进工作，对应的仿制药竞争加剧，*后难免会陷入成本竞争。海外引进产品的整体成本通常高于国内生产成本，未来可能选择建立合资企业在国内生产以降低成本。国内仿制药企业在立项前应对海外注册情况做分析，并且做好要打成本战的准备